製品情報 デンカ生研の製品情報をご提供いたします。

医療関係者向け情報サイト > 製品情報 > よくあるご質問

よくあるご質問

ご利用者の皆様から頂いたお問い合わせの中で、多かったご質問と、その答えを紹介しています。

「クイックナビTM -Flu」について

A.使用できます。検体採取の際は、問診及び説明を踏まえ、別売の鼻かみ液採取用紙を用いて患者自身で鼻をかんでもらいます。 鼻汁鼻かみ液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性がありますので、検体の採取法及び得られた検体量には充分ご留意ください。
A.軸はプラスチック製、また綿球部分は化繊の植毛構造になっていて通常の綿製綿棒に比べて検体採取性が高く、浮遊液中への検体の放出性も高いのが特徴です。また軸が細くやわらかいため、鼻腔内への挿入が容易です。
A.クイックナビTM-Fluに付属のExスワブ002(鼻腔用)は、鼻腔拭い液または鼻腔吸引液用の綿棒です。咽頭拭い液用の綿棒は別売していますので、専用のExスワブ001(咽頭用)をお使いください。各綿棒は各検体種の採取に使用した場合に最良の結果が得られるように設計されています。
A.添付文書の【使用目的】での検体種が同じ場合は、それぞれで調製した試料が共通して使用できますが異なる場合は使用できませんのでご注意ください。
クイックナビシリーズで検体浮遊液が共用できます!
A.キットで陰性であっても、検体中にキット検出限界以下のインフルエンザウイルス抗原が存在する可能性があります。インフルエンザウイルスは発症後2日目ご ろでそのウイルス量がピークとなると言われていて、発症後間もない時期に検査を行った場合には、偽陰性となることがあります。また咽頭拭い液を使用した場合、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液に比べ検出率が低い傾向にあるため検体の採取法にご留意いただき、診断は臨床症状や流行状況などから総合的に判断し行ってください。
A.テストデバイスは吸湿を防ぐため、アルミで包装されています。使用の直前にアルミ包装から取り出すようにしてください。
A.直射日光を避けて2〜30℃で保存してください。
A.製造後24箇月です。なおクイックナビ検体浮遊液は使用の直前にアルミ袋より取り出してください。開封後のアルミ袋は速やかに密封して保存し、できるだけ早めにご使用ください。
A.実施料であるインフルエンザウイルス抗原定性(147点)と判断料である免疫学的検査判断料(144点)を算定することができます。ただし、発症後48時間以内に実施した場合に限ります。
A.インフルエンザウイルスを培養・不活化して得られた非感染性のA型・B型の各抗原を綿製綿棒の綿球に塗布・乾燥させたものです。必要に応じ、操作方法の確認や判定結果の確認用としてご使用ください。
A.『クイックナビTM-Flu』は、A型インフルエンザウイルスの各亜型に共通な核タンパク(NP)及びB型インフルエンザウイルス の核タンパク(NP)に対するモノクローナル抗体を使用しています。このたび、北海道大学大学院獣医学研究科微生物学教室(喜田教授ら)のご協力のもと、 A型インフルエンザウイルスの各亜型に対する反応性を検討いたしました。 その結果、下表に示すように『クイックナビTM-Flu』は、トリ及び他の動物由来インフルエンザウイルスの亜型であるH1〜H16と反応性を有すことが確認されました。

動物由来A型インフルエンザウイルスとクイックナビTM-Fluとの反応性
亜 型株 名クイックナビTM-Flu
A型B型
H1N1 A/duck/Tottori/723/80 + -
H2N3 A/duck/Hokkaido/17/01 + -
H3N8 A/duck/Mongolia/4/03 + -
H4N6 A/duck/Czech/56 + -
H5N2 A/duck/Pennsylvania/10218/84 + -
H6N2 A/turkey/Massachusetts/3740/65 + -
H7N7 A/seal/Massachusetts/1/80 + -
H8N4 A/turkey/Ontario/67 + -
H9N2 A/turkey/Wisconsin/66 + -
H10N7 A/chicken/Germany/N/49 + -
H11N6 A/duck/England/1/56 + -
H12N5 A/duck/Alberta/60/76 + -
H13N6 A/gull/Maryland/704/77 + -
H14N5 A/mallard/Astrakhan/263/82 + -
H15N8 A/duck/Australia/341/83 + -
H16N3 A/black-headed gull/Sweden/5/99 + -

高病原性トリインフルエンザウイルス

H5N1 A/Hong Kong/156/97 + -
H5N1 A/Vietnam/1194/04 + -
H5N1 A/whooper swan/Mongolia/3/05 + -
H5N1 A/whooper swan/Hokkaido/1/08 + -
注)本キットは体外診断用医薬品であり、ヒト検体以外には使用できません。
A.『クイックナビTM-Flu』は、A型インフルエンザウイルスの各亜型に共通な核タンパク質(NP)及びB 型インフルエンザウイルスの核タンパク質(NP)に対するモノクローナル抗体を使用しています。インフルエンザウイルスの表面には糖蛋白質であるヘマアグルチニン(HA)とノイラミニダーゼ(NA)が存在し、A型インフルエンザウイルスでは、16 種類のHA と9 種類のNA があり、それらの組合せで亜型が決定されます。季節性A型インフルエンザウイルスはAソ連型(H1N1)、A香港型(H3N2)であり、2009年に発生した新型インフルエンザウイルスもH1N1です。『クイックナビTM-Flu』は、ウイルスの内部にある安定した抗原で、比較的変異を起こしにくい核タンパク質(NP)を捉えて検出します。従ってどの亜型であったとしても、NPに大きな変異が生じない限り、理論上は検出可能と考えられます。このたび、北海道大学大学院獣医学研究科微生物学教室(喜田教授ら)のご協力のもと、ブタ由来A型インフルエンザウイルスの各亜型に対する反応性を検討いたしました。以下、ブタから分離されたインフルエンザウイルス15株(現在の新型インフルエンザ感染者から分離されたインフルエンザウイルスは含みません。)では、全てに反応することが確認されています。

ブタ由来A 型インフルエンザウイルスとクイックナビTM-Fluとの反応性
亜 型株 名クイックナビTM-Flu
A型B型
H1N1 A/swine/Iowa/15/1930 + -
A/New Jersey/8/1976 + -
A/swine/Niigata/1/1977 + -
A/swine/Niigata/1/1978 + -
A/swine/Toyama/1/1978 + -
A/swine/Kanagawa/1/1978 + -
A/swine/Shizuoka/1/1978 + -
A/swine/Shimane/1/1978 + -
A/swine/Hokkaido/1980 + -
A/swine/Hokkaido/2/1981 + -
H1N2 A/swine/Saitama/1996 + -
A/swine/Miyagi/5/2003 + -
H3N2 A/swine/Hong Kong/126/1982 + -
A/swine/Obihiro/10/1985 + -
A/swine/Chonburi/2002  + -
注)本キットは体外診断用医薬品であり、ヒト検体以外には使用できません。

「クイックナビTM -アデノ」について

A.本キットは付属の綿棒を使用した際に最良の結果が得られるように設計されていますので、検査には必ずキット付属の綿棒を使用してください。
A.アデノで咽頭拭い液、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液から調製した試料は、クイックナビTM-Fluで使用できます。添付文書の【使用目的】での検体種が同じ場合は、それぞれで調製した試料が共通して使用できますが、異なる場合は使用できませんのでご注意ください。
クイックナビシリーズで検体浮遊液が共用できます!
A.テストデバイスは吸湿を防ぐため、アルミで包装されています。使用の直前にアルミ包装から取り出すようにしてください。
A.直射日光を避けて2〜30℃で保存してください。
A.製造後24箇月です。なおクイックナビ検体浮遊液は使用の直前にアルミ袋より取り出してください。開封後のアルミ袋は速やかに密封して保存し、できるだけ早めにご使用ください。
A.実施料であるアデノウイルス抗原定性(糞便を除く。)(200点)と判断料である免疫学的検査判断料(144点)を算定することができます。
A.アデノウイルスを培養・不活化して得られた非感染性の抗原を綿製綿棒の綿球に塗布・乾燥させたものです。必要に応じ、操作方法の確認や判定結果の確認用としてご使用ください。
A.検体中の抗原量が多い場合、テストライン上でラテックスがすべて消費され、コントロールラインに発色が認められず判定が無効となることがあります。
また、検体採取量が過剰の場合や粘性が高い場合、又は検体中に試料の展開や反応に影響する成分等を含んでいる場合にはコントロールライン及びテストラインの発色が弱い、出現が遅い又は出現しないことがあります。
このような場合には残りの試料全量又は一部を新しい検体浮遊液チューブに加え希釈した上で再検査してください。
判定は無効となりますが、臨床症状などを考慮頂き総合的にご判断ください。

陽性例と抗原過剰の例(模式図)

「クイックナビTM -ノロ2」について

A.嘔吐物は検体種適応外となりますので、使用できません。
A.本キットは付属の綿棒を使用した際に適切な結果が得られるように設計されていますので、検査には必ずキット付属の綿棒を使用してください。キット付属の綿棒は、本品に適した検体量が採取できます。
A.次の検体は、正常な反応とならず、正しい検査結果が得られないことがありますので使用しないでください。
 ・嘔吐物(非糞便)
A.テストデバイスは吸湿を防ぐため、使用の直前にアルミ包装から取り出すようにしてください。
A.直射日光を避けて2〜30℃で保存してください。
A.製造後24箇月です。なおクイックナビ検体浮遊液は使用の直前にアルミ袋より取り出してください。開封後のアルミ袋は速やかに密封して保存し、できるだけ早めにご使用ください。
A.実施料であるノロウイルス抗原定性(150点)と判断料である免疫学的検査判断料(144点)を算定することができます。
※以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に算定する。
 ア.3歳未満の患者
 イ.65歳以上の患者
 ウ.悪性腫瘍の診断が確定している患者
 エ.臓器移植後の患者
 オ.抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤又は免疫抑制効果のある薬剤を投与中の患者
A.非感染性のノロウイルス抗原蛋白を綿製綿棒の綿球に塗布・乾燥させたものです。必要に応じ、操作方法の確認や判定結果の確認用としてご使用ください。
A.すぐに検査できない場合は、市販の採便容器で採取した後、-20℃以下に凍結保存し、できるだけ早く検体を処理してください。
A.本品は規定の検体採取量(水様便:約25〜45μL、固形便及び軟便:約25〜45mg)で最良の結果が得られるように設計されています。検体採取量が多過ぎた場合、フィルターが目詰まりを起こし、外れやすくなることがあります。なお、フィルターが詰まった際には、無理にろ過せずに再度検体採取からやり直し、新しい検体浮遊液(糞便用)と試料ろ過フィルター(糞便用)を使用してください。

「クイックナビTM -RSV」について

A.本キットは付属の綿棒を使用した際に適切な結果が得られるように設計されていますので、検査には必ずキット付属の綿棒を使用してください。キット付属の綿棒は、本品に適した検体量が採取できます。
A.添付文書の【使用目的】での検体種が同じ場合は、それぞれで調製した試料が共通して使用できますが異なる場合は使用できませんのでご注意ください。
クイックナビシリーズで検体浮遊液が共用できます!
A.テストデバイスは吸湿を防ぐため、使用の直前にアルミ包装から取り出すようにしてください。
A.直射日光を避けて2〜30℃で保存してください。
A.製造後24箇月です。なおクイックナビ検体浮遊液は使用の直前にアルミ袋より取り出してください。開封後のアルミ袋は速やかに密封して保存し、できるだけ早めにご使用ください。
A.実施料であるRSウイルス抗原定性(146点)と判断料である免疫学的検査判断料(144点)を算定することができます。
※以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に算定する。
 ア.入院中の患者
 イ.1歳未満の乳児
 ウ.パリビズマブ製剤の適応となる患者
A.RSウイルスを培養・不活化して得られた非感染性の抗原を綿製綿棒の綿球に塗布・乾燥させたものです。必要に応じ、操作方法の確認や判定結果の確認用としてご使用ください。
A.検体中の抗原量が多い場合、テストライン上でラテックスがすべて消費され、コントロールラインに発色が認められず判定が無効となることがあります。
また、検体採取量が過剰の場合や粘性が高い場合、又は検体中に試料の展開や反応に影響する成分等を含んでいる場合にはコントロールライン及びテストラインの発色が弱い、出現が遅い又は出現しないことがあります。
このような場合には残りの試料全量又は一部を新しい検体浮遊液チューブに加え希釈した上で再検査してください。 判定は無効となりますが、臨床症状などを考慮頂き総合的にご判断ください。

陽性例と抗原過剰の例(模式図)