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H.ピロリ-ラテックス「生研」汎用自動分析装置用ヘリコバクターピロリ抗体キット 体外診断用医薬品

ピロリ菌(Helicobacter pylori)は、人の胃粘膜に棲み、胃粘膜上皮に慢性的な炎症を起こします。炎症症状が進行すると胃粘膜が萎縮し、胃がんの発生母地となることが知られています。 国際がん研究機関により、ピロリ菌が胃がんの原因であること、またピロリ菌の除菌が胃がんの予防になることが認められました。

特 徴

  • ラテックス凝集免疫比濁法を用いています。
  • 汎用自動分析装置向けの検査試薬で、検体は血清または血漿を使用するため、ペプシノーゲン法と併せて胃がんリスク検診を行うことができます。
  • 短時間で多数検体の処理が可能です。
  • 日本人からの分離株(遺伝子型:東アジア型)を抗原に使用しているので、反応性が良好です。
  • 感度が高く、臨床における偽陰性診断の減少が期待でき、胃がんリスク検診にも有用です。
使用目的 血清又は血漿中の抗ヘリコバクター ピロリ抗体の検出
(ヘリコバクター ピロリ感染の診断の補助等) 
測定範囲  3〜100U/mL(自社データ)
※使用する自動分析装置やパラメータによって変動する可能性があります。
測定結果の測定法  カットオフ値を10U/mLとし、測定値が10U/mL以上は陽性、10U/mL未満は陰性として判定してください。

※ご使用の際は、添付文書 をよくお読みください。

●参考データ (日立7180形自動分析装置による自社実施例)

<相関>

 既承認品1 
※ラテックス凝集免疫比濁法
陽性陰性
本品 陽性 242 27 269
陰性 7 74 81
249 101 350

感度 97.2%  
特異度 73.3%  
全体一致率 90.3%

 既承認品2 
※EIA法
陽性陰性
本品 陽性 246 23 269
陰性 4 77 81
250 100 350

感度 98.4%  
特異度 77.0%  
全体一致率 92.3%

 臨床診断
陽性陰性
本品 陽性 250 4 254
陰性 16 59 75
266 63 329

感度 94.0%  
特異度 93.7%  
全体一致率 93.9%

【臨床診断】
陽性:内視鏡的胃粘膜萎縮あり(木村・竹本分類でC-Ⅱ以上)かつRUT陽性と診断された検体
陰性:内視鏡的胃粘膜萎縮なし(木村・竹本分類でC-ⅠまたはC-0)かつRUT陰性と診断された検体
※既感染検体(内視鏡的胃粘膜萎縮あり、RUT陰性)は除外

【参考文献】
1)古田隆久:汎用自動分析装置向け Helicobacter pylori 抗体検出試薬の評価.
  医学と薬学, 73(4) : 451-457, 2016
2) 兒玉雅明他 : ラテックス凝集免疫比濁法を用いた新規Helicobacter pylori 抗体検出キットの有用性の検討.
  医学と薬学, 73(6) : 737-744, 2016

●製品情報

■H. ピロリ-ラテックス「生研」 ヘリコバクター ピロリ抗体測定用試薬

商品番号内容及び包装適用機種保管方法有効期間
643803 緩衝液       60mL 日立7180用 2〜10℃ 12ヶ月間
ラテックス浮遊液  12mL

■H. ピロリ-ラテックス「生研」標準液・コントロール (別売品)

商品番号製品名内容及び包装保管方法有効期間
643834 H. ピロリ標準液 2mL×5濃度×1本 2〜10℃ 12ヶ月間
643841 H. ピロリコントロール 2mL×2濃度×3本 2〜10℃ 12ヶ月間

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