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RSウイルスキット クイックナビTM-アデノ

■ 製品概要

クイックナビ™-アデノ(10回用)
商品番号 324283
測定原理 イムノクロマト法
使用目的 咽頭拭い液又は角結膜拭い液又は鼻腔拭い液又は鼻腔吸引液中のアデノウイルス抗原の検出(アデノウイルス感染症の診断の補助)
有効期間 製造日から24箇月間
貯法 2〜30℃
反応時間 滴加後〜8分
外装サイズ W197×D97×80(mm)

■ キット構成

構成試薬
テストデバイス 10個
(個包装)
クイックナビ検体浮遊液 10本
(5本/袋×2)
付属品
Exスワブ001
(咽頭・角結膜用滅菌綿棒)
10本
試料ろ過フィルター 10個
スタンド 1個
別売品
商品番号324290 クイックナビTM-アデノ陽性コントロール 1本
商品番号324009 Exスワブ001(咽頭・角結膜用滅菌綿棒) 50本
商品番号323996 Exスワブ002(鼻腔用滅菌綿棒) 50本

特徴

ポイント1 早い判定時間

陽性であれば、もっと早く結果がわかります。
陽性検体の約90%が3分以内で判定できました。

●陽性と判定できた時間をヒストグラムにしました。※ 最終判定は8分で行います。

グラフ(インフルエンザ)
症例数 23例(咽頭拭い液検体)
実施期間 2007年6月〜2007年10月
協力 永寿総合病院、座間小児科、あべこどもクリニック、市川こどもクリニック、けいゆう病院
ポイント2 使いやすい植毛タイプの滅菌綿棒を採用
綿球部分が植毛構造なので、従来の綿棒(コットン)に比べて、回収できる細胞数がアップしました。さらに、検体の放出も容易に行えます。
植毛タイプ

■採取用スワブにおける採取効率の検討
植毛スワブおよびコットンスワブに加えた力(N:ニュートン)に対し、それぞれの疑似検体採取量をプロットしました(下図)。採取を比較すると、植毛スワブはコットンスワブに対し約5倍の採取能力があることがわかりました。

グラフ:採取用スワブにおける採取効率の検討

宮永嘉隆ほか: 新しいアデノウイルス迅速診断法「クイックナビ-アデノ」の臨床評価.
あたらしい眼科 29(5):659-663, 2012
ポイント3 高い感度・特異性

培養したアデノウイルスの各血清型に対する最小検出感度(検出限界)を比較しました。 グラフの数値が小さいほど高い感度を有します。クイックナビTM-アデノはA社、B社に比べて高い感度を示しています。

最小検出ウイルス量

三田村敬子ら
新しいアデノウイルス迅速診断薬クイックナビTM-アデノの検討(医学と薬学;60(1);143-150,2008)

ポイント4 検体浮遊液は共通 (Flu・アデノ・RSV)

4検体種に適用(咽頭拭い液、角結膜拭い液、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液)

同一の検体で検査が可能

検査方法

● 検体
咽頭拭い液
角結膜拭い液
Exスワブ001(咽頭・角結膜用)で検体を採取します。
鼻腔拭い液
鼻腔吸引液
Exスワブ002(鼻腔用滅菌綿棒)で検体を採取します。
● 採取方法

クイックナビ™−アデノの検体(鼻腔拭い液、鼻腔吸引液、咽頭拭い液)の採取方法を動画で分かりやすく説明しています。
(再生時間:約1分53秒)

※画面にカーソルをのせるとコントローラーが表示されます。

● 操作方法・判定例

ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。

※ムービーは、モニタ環境によって見づらいことがございます。

ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。

操作方法・判定例

データ

● 臨床性能評価試験結果

本品と既承認品(同種測定法の体外診断用医薬品)との相関性は、いずれも良好な成績が得られました。

■既承認品1との相関性
一致率咽頭拭い液
陽性 100.0% (50/50)
陰性 97.0% (229/236)
全体 97.6% (279/286)
■既承認品1との相関性
一致率角結膜拭い液
陽性 100.0% (62/62)
陰性 99.0% (204/206)
全体 99.3% (266/268)
■既承認品2との相関性
一致率角結膜拭い液
陽性 91.2% (62/68)
陰性 98.4% (252/256)
全体 96.9% (314/324)
■既承認品1との相関性
一致率鼻腔拭い液
陽性 93.2% (82/88)
陰性 93.2% (137/147)
全体 93.2% (219/235)
■既承認品3との相関性
一致率鼻腔拭い液
陽性 93.8% (76/81)
陰性 95.6% (130/136)
全体 94.9% (206/217)
■既承認品1との相関性
一致率鼻腔吸引液
陽性 98.4% (60/61)
陰性 95.4% (144/151)
全体 96.2% (204/212)
■既承認品3との相関性
一致率鼻腔吸引液
陽性 96.9% (62/64)
陰性 陰性 96.6% (143/148)
全体 全体 96.7% (205/212)

注:相関性試験の際の留意点
相関性試験の成績は、患者母集団の大きさや検体採取方法、母集団における陽性検体と陰性検体の割合等の影響を受ける可能性があります。したがって、異なる条件下で実施された試験成績を直接比較することはできません。

>> 最小検出感度試験結果

保険点数

実施料 200点 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。)
判断料 144点 免疫学的検査判断料

(2016年4月現在)

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