製品情報 デンカ生研の製品情報をご提供いたします。

医療関係者向け情報サイト > 製品情報 > POCT製品(ウイルス迅速診断キット) > クイックナビ-Flu2

インフルエンザウイルスキット クイックナビ-Flu2

■ 製品概要

クイックナビ™-Flu2(10回用・30回用)
測定原理 イムノクロマト法
使用目的 鼻腔拭い液、鼻腔吸引液又は咽頭拭い液中のA型インフルエンザウイルス抗原又はB型インフルエンザウイルス抗原の検出(インフルエンザウイルス感染症の診断の補助)
有効期間 製造日から15箇月間
貯蔵方法 2〜30℃
判定時間 滴加後〜5分
外装サイズ

クイックナビ™-Flu2(10回用) W197×D97×H80(mm)

クイックナビ™-Flu2(30回用) W220×D145×H140(mm)



■ キット構成

 10回用30回用
商品番号 325525 325549
構成試薬テストデバイス 10個 (個包装) 30個 (個包装)
クイックナビ検体浮遊液 10本 (5本/袋×2) 30本 (5本/袋×6)
付属品Exスワブ002(鼻腔用滅菌綿棒) 10本
Exスワブ002T(輸送チューブ付き) 30本
試料ろ過フィルター 10個 30個
スタンド 1個 2個
別売品
商品番号325624 クイックナビ™‐Flu2陽性コントロール(A型、B型) 各1本
商品番号324009 Exスワブ001(咽頭・角結膜用滅菌綿棒) 50本
商品番号323996 Exスワブ002(鼻腔用滅菌綿棒) 50本
商品番号325280 Exスワブ002T(輸送チューブ付き 鼻腔用 滅菌綿棒) 30本
商品番号325167 クイックナビ™‐アデノ テストデバイス 10個
商品番号325181 クイックナビ™‐RSV テストデバイス 10個

特徴

ポイント 早い判定時間

陽性判定は約30秒から可能 (最終判定は5分)

●コントロールラインとテストラインが出現した時点で陽性判定可能。
●陰性判定は5分で行います。

2分以内に91.7%が陽性と判定できました。

■陽性判定時間ヒストグラム

陽性判定時間ヒストグラム

*陰性判定は5分で行います。
*コントロールラインの出現時間は検体により異なりますが、試料滴加後、平均30秒でした。

クイックナビ™-Flu2
症例数 :638例(検体 NS:148例 NA:304例 TS:186例)
実施期間:2017年1月〜2017年4月
NS:鼻腔拭い液
NA:鼻腔吸引液
TS:咽頭拭い液
(自社データ)
クイックナビ™-Flu
症例数 :1,026例(検体 NS:316例 NA:411例 TS:299例)
実施期間:2007年1月〜2007年3月
ポイント 明瞭なライン

粒子の反応性向上によりラインが濃く見やすくなりました。

  A型陽性B型陽性陰性
クイックナビ™-Flu2
クイックナビ™-Flu

※各種、同一検体で試験した結果

ポイント 患者さまに優しく、より多くの検体採取ができるスワブを採用

実験の方法 綿球にかける力を変えて、各スワブのゲル状物質の搔き取り能力を比較しました。

グラフ:スワブの搔き取り能力を比較



軸がやわらかで、鼻腔内への挿入が容易

実験の結果 EXスワブ002は、スワブ1の約2/3の力、スワブ2の約1/2の力で同じ量のゲル状物質を採取できました。

ポイント 検体浮遊液はクイックナビ™シリーズで共用可能※1

クイックナビ™シリーズ 適用検体(○)と試料相互使用(←→)の関係は表の通りです。

※1  クイックナビ™-ノロ2,クイックナビ™-StrepAは除きます。

※2  クイックナビ™-Flu2およびクイックナビ™-アデノで咽頭拭い液から採取した試料をクイックナビ™-マイコプラズマにも使用する際には、主として咽頭後壁を充分に擦過した試料をご使用ください。

※3  クイックナビ™-アデノで鼻腔拭い液及び鼻腔吸引液を採取する場合は、別売りの「Exスワブ002(鼻腔用滅菌綿棒)」が必要です。

※4  クイックナビ™-Flu、クイックナビ™-Flu2で咽頭拭い液を採取する場合は、別売りの「Exスワブ001(咽頭・角結膜用滅菌綿棒)」が必要です。

検体浮遊液は共通試薬で試料ろ過フィルターは共通品です。

クイックナビ™ーアデノ、クイックナビ™-RSVは別売りのテストデバイスをご活用いただくことで、同一検体での検査が可能になります。

検体の採取方法

● 検体
  • 鼻腔拭い液
  • 鼻腔吸引液
  • 咽頭拭い液 (Exスワブ001(咽頭用)で検体を採取します。)
● 採取方法

クイックナビ™-Fluの検体の採取方法を動画で分かりやすく説明しています。
(再生時間:約1分35秒)

※画面にカーソルをのせるとコントローラーが表示されます。

操作方法・検査結果の判定

● 操作方法

クイックナビ™-Fluの操作方法と検査結果の判定の仕方を動画で分かりやすく説明しています。
クイックナビ™-Flu2もクイックナビ™-Fluと操作方法は同じです。
(再生時間:約2分20秒)
ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。

※画面にカーソルをのせるとコントローラーが表示されます。

操作方法・判定例

高い感度・特異性

■ ウイルス分離培養法との相関性
検体種別鼻腔拭い液
 本品既承認品1既承認品2
A型陽性一致率 94.8%
(55/58)
94.8%
(55/58)
89.7%
(52/58)
陰性一致率 94.8%
(187/190)
94.8%
(187/190)
94.8%
(187/190)
B型陽性一致率 97.8%
(88/90)
97.8%
(88/90)
92.2%
(83/90)
陰性一致率 96.8%
(153/158)
96.8%
(153/158)
97.5%
(154/158)
全体一致率 94.8%
(235/248)
94.8%
(235/248)
91.9%
(228/248)
検体種別鼻腔吸引液
 本品既承認品1既承認品2
A型陽性一致率 95.3%
(203/213)
95.3%
(203/213)
94.8%
(203/213)
陰性一致率 99.0%
(302/305)
99.0%
(302/305)
94.8%
(300/305)
B型陽性一致率 90.8%
(90/109)
89.9%
(98/109)
86.2%
(94/109)
陰性一致率 98.3%
(402/409)
98.8%
(404/409)
98.5%
(403/409)
全体一致率 94.8%
(491/518)
95.0%
(492/518)
93.6%
(485/518)
検体種別咽頭拭い液
 本品既承認品1既承認品2
A型陽性一致率 97.0%
(129/133)
96.2%
(128/133)
94.7%
(126/133)
陰性一致率 98.4%
(543/552)
98.4%
(543/552)
97.1%
(536/552)
B型陽性一致率 96.4%
(187/194)
94.3%
(183/194)
89.7%
(174/194)
陰性一致率 94.7%
(465/491)
95.1%
(467/491)
95.5%
(469/491)
全体一致率 93.4%
(640/685)
93.0%
(637/685)
90.7%
(621/685)
■ 各検体種毎の全体一致率の比較(本品および既承認品)

■ 最小検出感度(例示)
(1)A型インフルエンザ
株 名pfu/mL
A/Narita/1/2009(H1N1)pdm 1.7×102
A/Brisbane/59/2007 3.5×101
(2)B型インフルエンザ
株 名pfu/mL
B/Malaysia/2506/2004 1.0×101

*:pfu:Plaque Forming Unit(プラーク形成単位)

注:相関性試験の際の留意点

  1. ウイルス分離培養法は増殖性を持ったウイルスを検出する方法です。検体保存・輸送条件等が結果に影響する可能性があります。
  2. 相関性試験の成績は、患者母集団の大きさや検体採取方法、母集団における陽性検体と陰性検体の割合等の影響を受ける可能性があります。したがって、異なる条件下で実施された試験成績を直接比較することはできません。

保険点数

実施料 143点 インフルエンザウイルス抗原定性(発症後48時間以内に実施した場合に限る)
判断料 144点 免疫学的検査判断料
検体採取料 5点 鼻腔・咽頭拭い液採取(1日につき1回の算定)

(2018年4月現在)

製品に関するお問い合わせ

■お電話によるお問い合わせ
ワクチン事業部:03-6214-3233 (代)
試薬事業部  :03-6214-3235 (代)
受付時間 9:00〜17:00(土日・祝日休業)
■ホームページからのお問い合わせ

 お問い合わせフォーム