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マイコプラズマ抗原キット クイックナビTM-マイコプラズマ

■ 製品概要

クイックナビ™-マイコプラズマ(10回用)
商品番号 325419
測定原理 イムノクロマト法
使用目的 咽頭拭い液中のマイコプラズマニューモニエ抗原の検出
(マイコプラズマ感染の診断の補助)
有効期間 製造日から18箇月間
貯蔵方法 2〜30℃
判定時間 滴加後〜15分
外装サイズ W197×D97×H80(mm)
希望納入価格 15,000円

■ キット構成

構成試薬
テストデバイス 10個
(個包装)
クイックナビ検体浮遊液 10本
(5本/袋×2)
付属品
Exスワブ001
(咽頭・角結膜用滅菌綿棒)
10本
試料ろ過フィルター 10個
スタンド 1個

特徴

ポイント PA法・LAMP法との相関が良好

全体一致率90%以上

■PA法(ペア血清)との相関
PA法
陽性陰性合計
本品 陽性 48 1 49
陰性 11 105 116
合計 59 106 165

陽性一致率:81.4%
陰性一致率:99.1%
全体一致率:92.7%

※PA価ペア血清4倍以上上昇で陽性

■LAMP法との相関
LAMP法
陽性陰性合計
本品 陽性 49 0 49
陰性 11 105 116
合計 60 105 165

陽性一致率:81.7%
陰性一致率:100%
全体一致率:93.3%

ポイント 使いやすい植毛タイプの滅菌綿棒を採用
綿球部分が植毛構造なので、従来の綿棒(コットン)に比べて、回収できる細胞数がアップしました。さらに、検体の放出も容易に行えます。
植毛タイプ

■採取用スワブにおける採取効率の検討
植毛スワブおよびコットンスワブに加えた力(N:ニュートン)に対し、それぞれの疑似検体採取量をプロットしました(下図)。採取を比較すると、植毛スワブはコットンスワブに対し約5倍の採取能力があることがわかりました。

グラフ:採取用スワブにおける採取効率の検討

検査方法

● 検体
  • 咽頭拭い液(Exスワブ001(咽頭用)で検体を採取します。)
● 採取方法

クイックナビ™-マイコプラズマの検体の採取方法を動画で分かりやすく説明しています。
(再生時間:約1分32秒)

※画面にカーソルをのせるとコントローラーが表示されます。

<採取方法>

1.舌圧子を用いて、
 咽頭後壁がよく見えるように大きく開口する。

 患者に「アー」と言ってもらうと大きく開く。

2.口蓋垂裏側の咽頭後壁や扁桃腺の裏側などを
 確実に擦過する。

 口蓋垂にスワブがあたらないようにする。

<ポイント>
  • スワブは口蓋垂に接触しないように、咽頭後壁(口蓋垂の裏側部分)や扁桃腺の裏側をしっかりこする。
  • 肺炎マイコプラズマは下気道で増殖するため、上気道の菌量は下気道の約1%です。
  • 検体採取の前に咳き込んでもらう(マスクをする)と菌が下気道から上気道にあがります。
  • 患者が小児の場合、体幹ならびに両腕を抑制し、頭部が動かないように確実に固定して、検体を採取する

監修:札幌医科大学医学部小児科学講座 教授 堤 裕幸 先生

● 操作方法・検査結果の判定

操作方法・判定例

※判定上の注意点
コントロールラインに発色が認められず、判定が無効になる原因として検体中の抗原過剰、検体の過量採取や粘性が高いことが考えられます。このような場合は残りの試料全量または一部を新しい検体浮遊液に加え、希釈した上で再検査(希釈再検査)してください。

データ

● PA法・LAMP法との相関が良好

全体一致率90%以上

■PA法(ペア血清)との相関
PA法
陽性陰性合計
本品 陽性 48 1 49
陰性 11 105 116
合計 59 106 165

陽性一致率:81.4%
陰性一致率:99.1%
全体一致率:92.7%

※PA価ペア血清4倍以上上昇で陽性

■LAMP法との相関
LAMP法
陽性陰性合計
本品 陽性 49 0 49
陰性 11 105 116
合計 60 105 165

陽性一致率:81.7%
陰性一致率:100%
全体一致率:93.3%

● 臨床データ
■既承認品との相関
既承認品1
陽性陰性合計
本品 陽性 42 4※2 46
陰性 22※1 51 73
合計 64 55 119

陽性一致率:65.6%
陰性一致率:92.7%
全体一致率:78.2%

※1:PA法 9例陰性、13例陽性
※2:PA法 1例陰性、3例陽性

 
既承認品2
陽性陰性合計
本品 陽性 35 15※3 50
陰性 4※4 45 49
合計 39 60 99

陽性一致率:89.7%
陰性一致率:75.0%
全体一致率:80.8%

※3:PA法 2例陰性、13例陽性
※4:PA法 2例陰性、2例陽性

● 交差反応性試験

下記のマイコプラズマ属菌(1.5×108cfu※1/mL)との交差反応性は認められませんでした。

Mycoplasma buccale, Mycoplasma fermentans, Mycoplasma salivarium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma orale, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma lipophilum, Mycoplasma faucium

※1:cfu: colony forming unit(コロニー形成単位)

保険点数

実施料 150点 マイコプラズマ抗原定性(免疫クロマト法)
(マイコプラズマ抗体定性、マイコプラズマ抗体半定量又はマイコプラズマ抗原定性(FA法)と併せて実施した場合は、主たるもののみを算定)
判断料 144点 免疫学的検査判断料
検体採取料 5点 鼻腔・咽頭拭い液採取(1日につき1回の算定)

(2018年4月現在)

製品に関するお問い合わせ

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ワクチン事業部:03-6214-3233 (代)
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