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A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット クイックナビTM-Strep A2

■ 製品概要

クイックナビ™-StrepA2(10回用)
商品番号 325709
測定原理 イムノクロマト法
使用目的 咽頭拭い液中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出(A群連鎖球菌感染の診断の補助)
有効期間 製造日から12箇月間
貯蔵方法 2〜30℃
判定時間 滴加後〜5分
外装サイズ W197×D97×H80(mm)

■ キット構成

構成試薬
テストデバイス 10個
(個包装)
クイックナビ検体抽出液 10本
(5本/袋×2)
付属品
Exスワブ001
(咽頭・角結膜用滅菌綿棒)
10本
試料ろ過フィルター 10個
スタンド 1個

■ 別売品

商品番号325723 クイックナビ™-StrepA2陽性コントロール 1本
商品番号324009 Exスワブ001(咽頭・角結膜用滅菌綿棒) 50本
商品番号324818 クイックナビ輸送チューブ 100本
ポイント 操作が1ステップとなり、簡単になりました

本品の操作方法


参考:従来品の操作方法


テストデバイス上で抗原を抽出

 

いくつもの新技術を採用

テストデバイス上で亜硝酸塩と酸の混合を実現

展開しながら抗原の抽出を行う事で静置時間を不要に

臨床試験先のアンケート結果:操作性は、いかがでしたか?

89%の臨床試験先で大変良いと評価いただきました

ポイント ラインを太く改良しました

クイックナビシリーズで統一した“太いライン像”に改良しました

※ライン色調や視認性は諸条件によって変わります。

ポイント 検体抽出液を変更

誤使用防止のため、色を変更
チューブとフィルターを緑色から黄色に変更

抽出液量とフィルター形状を変更
滴加液量不足の解消と様々な咽頭拭い液検体に対応

※粘性検体など

検体の採取方法

● 検体
  • 咽頭拭い液(Exスワブ001(咽頭用)で検体を採取します。)
● 採取方法

クイックナビ™-StrepA2の検体の採取方法を動画で分かりやすく説明しています。
(再生時間:約42秒)

※画面にカーソルをのせるとコントローラーが表示されます。

操作方法・検査結果の判定

● 操作方法・検査結果の判定

クイックナビ™-StrepA2の操作方法と検査結果の判定の仕方を図で分かりやすく説明しています。
ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。

操作方法・判定例

データ

● 臨床データ

既承認品との良好な相関を示しました

■既承認品1との相関性(咽頭拭い液)
 既承認品1
陽性陰性合計
本品 陽性 67 2 69
陰性 1 103 104
合計 68 105 173

陽性一致率:67/68=98.5%
陰性一致率:103/105=98.1%
全体一致率:170/173=98.3%

■既承認品2との相関性(咽頭拭い液)
 既承認品2
陽性陰性合計
本品 陽性 57 1 58
陰性 3 72 75
合計 60 73 133

陽性一致率:57/60=95.0%
陰性一致率:72/73=98.6%
全体一致率:129/133=97.0%

● 最小検出感度

操作性を向上しつつ、検出感度は従来品と同等

本品1.8×104CFU / テスト
■従来品との最小検出感度比較(例示)
 Streptococcus pyogenes Group A
従来品 1.8×104CFU / テスト

※:CFU;Colony Forming Unit(コロニー形成単位)

● 交差反応性試験
〔ウィルス〕
Adenovirus Type 3, Influenza virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09, Influenza virus B/Shangdong/7/97, RS-virus A, RS-virus B
■以下の細菌及びウイルスとの交差反応は認められませんでした。
〔細菌〕
Bordetella pertussis, Candida albicans, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca, Neisseria perflava, Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Group B Streptococci, Group C Streptococci, Group D Streptococci, Group F Streptococci,Group G Streptococci, Group L Streptococci, Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguinis

注)Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis及びStreptococcus milleri groupの中には,A群多糖体抗原を有する菌が存在することが報告されています。本品は,A群β溶血連鎖球菌に含まれるA群多糖体抗原を特異的に検出する試薬であり,これらの菌量が多い場合には,陽性の検査結果を示す可能性があります。

保険点数

実施料 130点 D012 19 A群β溶連菌迅速試験定性
(細菌培養同定検査を同時に実施した場合は、
A群β溶連菌迅速試験定性の所定点数のみを算定)
判断料 144点 D026 5 免疫学的検査判断料(月1回に限り算定)
検体採取料 5点 D419 6 鼻腔・咽頭拭い液採取(1日につき1回の算定)

(2018年4月現在)

製品に関するお問い合わせ

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ワクチン事業部:03-6214-3233 (代)
試薬事業部  :03-6214-3235 (代)
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