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H.ピロリIgG「生研」ヘリコバクターピロリ抗体キット、血清又は血漿中の抗ヘリコバクターピロリIgG型抗体の検出 (ヘリコバクターピロリ感染の診断の補助等)体外診断用医薬品

H. pyloriとは?

H. pyloriは正式にはヘリコバクター ピロリ(Helicobacter pylori)といいます。
グラム陰性桿菌で、胃粘膜上では数本の鞭毛をもった螺旋状の形態をとります。
H. pyloriの最大の特徴は、強い酸のある胃の中で生息し続ける性質です。
H. pyloriはウレアーゼを分泌し、胃粘膜中の尿素をアンモニアと二酸化炭素に分解します。
アンモニアが胃酸を中和するためH. pyloriは胃の中で生息することができます。


●本製品の特徴
  1. 日本人からの分離株(遺伝子型:東アジア型)を抗原に使用しているので、反応性が良好です。
  2. 検体が10μLと少量で済みます。
  3. 当社のウイルスEIA抗体試薬シリーズと同じ反応工程、構成試薬としています。
  4. 分割型マイクロプレートを使用しているので、少数検体の測定にも対応できます。
●使用目的

血清又は血漿中の抗ヘリコバクター ピロリIgG型抗体の検出
(ヘリコバクター ピロリ感染の診断の補助等)

●操作方法(概略)

ご使用の際は、添付文書 をよくお読みください。

  1. 希釈した検体(201倍)とコントロール 一次反応
  2. 反応1時間、洗浄×3回
  3. 酵素標識抗体液 二次反応
  4. 反応1時間、洗浄×5回
  5. 基質液 酵素反応
  6. 30分間
  7. 反応停止液
  8. 吸光度の測定

※カットオフ値 陽性 ≧ 10U/mL、陰性 < 10U/mL

●有用性の検討結果
(1)臨床診断結果との関係

内視鏡的萎縮・迅速ウレアーゼ試験(以下 RUTと記す)・培養法がいずれも陽性であった50症例、内視鏡的萎縮・RUT・培養法がいずれも陰性であった52症例の計102症例を測定対象としました。

 臨床診断
陽性陰性
本品
(カットオフ値 10U/mL)
陽性 49 0 49
陰性 1 52 53
50 52 102

感度 98.0%  正確性 100.0%  一致率 99.0%

本品陰性、臨床診断陽性の1検体は、既承認品においても陰性判定となりました。
この検体については、高度または長期の胃粘膜萎縮によりIgG抗体値が低下した症例であることが疑われます。

(2)過去の感染例の測定結果

内視鏡的萎縮が認められたが、RUTと培養法のいずれも陰性であったいわゆる過去の感染例24症例を測定対象としました。

 既承認品(カットオフ値 10U/mL)
陽性陰性
本品
(カットオフ値 10U/mL)
陽性 11 6 17
陰性 0 7 7
11 13 24

感度 100.0%  正確性 53.9%  一致率 75.0%

既承認品では11/24検体が陽性と判定されたのに対し、本品では17/24検体が陽性と判定されました。
既承認品に比べて、本品は有意に※1過去の感染を検出できる頻度が高いことが示唆されました。

※1: p<0.05(McNemar検定)

(3)既承認品との関係
 既承認品(カットオフ値 10U/mL)
陽性陰性
本品
(カットオフ値 10U/mL)
陽性 46 3 49
陰性 0 53 53
46 56 102

感度 100.0%  正確性 94.6%  一致率 97.1%

本品陽性、既承認品陰性の3検体はいずれも内視鏡的萎縮陽性かつRUT(迅速ウレアーゼ試験)・培養法陽性の検体であり、H.pyloriの現感染が示唆されます。

※兒玉雅明ほか
Helicobacter pylori IgG型抗体検出EIAキットの有用性の検討. 医学と薬学, 72(4):753-759, 2015

●ABC検診とは?

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  • 血液検査による胃がんリスクスクリーニングのことです。
  • 胃がんそのものを見つけ出す検査ではありません。
  • 胃がんにはヘリコバクター ピロリ菌の感染とそれに伴う胃粘膜の萎縮が強く関与しているものがあることがわかっています。

※ただし以下に該当する方は結果が正しく出ない場合があります。
 ・一部胃薬を服用中の方
 ・胃切除後の方
 ・過去にピロリ菌の除菌治療をした方

ABC分類A群B群C群D群
ピロリ菌抗体検査
ペプシノーゲン検査  +
胃がんの危険度 低 ----------------------------------------------------> 高

ピロリ菌抗体検査
ピロリ菌に対して作られる血液中の抗体を調べます。

ペプシノーゲン検査
ペプシノーゲンは消化液のもとになるもので、血中濃度を測ることで胃粘膜でのペプシノーゲンの産生の程度が分かります。
血中ペプシノーゲン量が少ない場合は胃粘膜が萎縮していることを示します。

【参考文献】

1)兒玉雅明他:Helicobacter pylori IgG型抗体検出EIAキットの有用性 の検討.
医学と薬 学,72(4):753-759,2015

2)古田隆久他:Helicobacter pylori IgG型抗体検出EIAキットの評価.
医学と薬 学,72(2):325-330,2015

●製品情報
統一商品番号製品名包装単位保管方法有効期間
325 303 H. ピロリIgG「生研」 96回分 2〜10℃ 12ヶ月間
<キット構成内容>
1H. ピロリ抗原固相プレート 8ウェル 12本
2緩衝液 250mL 1本
3コントロールA(3U/mL) 2mL 1本
4コントロールB(10U/mL) 2mL 1本
5コントロールC(30U/mL) 2mL 1本
6コントロールD(100U/mL)

2mL

1本
7酵素標識抗体液

15mL

1本
8基質液

15mL

1本
9洗浄原液(10倍濃度液)

100mL

1本
10反応停止液

15mL

1本
11プレートホルダー

 

1枚

<ペプシノーゲン測定用試薬>
統一商品番号製品名包装単位保管方法有効期間
925 008 LASAYオート
ペプシノーゲンI
緩衝液     54mL×1
ラテックス試液 10mL×1
2〜10℃ 12ヶ月間
925 039 LASAYオート
ペプシノーゲンII
緩衝液     54mL×1
ラテックス試液 10mL×1
2〜10℃ 12ヶ月間
<ペプシノーゲン標準品・コントロール>
統一商品番号製品名包装単位保管方法有効期間
925 015 ペプシノーゲンI・II 標準品 2mL×6濃度×各1本 2〜10℃ 12ヶ月間
925 022 ペプシノーゲンI・II コントロール 2mL×2濃度×各4本 2〜10℃ 12ヶ月間

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